Checklist e fluxograma CONSORT para ensaios clínicos
O CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) é um protocolo de realização e relato de ensaios clínicos, desenvolvido por pesquisadores e editores. Este protocolo busca dar transparência e qualidade à pesquisa publicada.
O CONSORT desenvolveu um fluxograma e uma lista de checagem para orientação dos pesquisadores. Uma versão traduzida destes segue abaixo. Mais informações podem ser obtidas no site www.consort-statement.org .
O fluxograma abaixo mostra os quatro estágios de um ensaio clínico randomizado controlado: recrutamento, alocação, acompanhamento e análise. O autor deve usá-lo como guia e auxílio durante a realização do ensaio e seu relato, podendo incluí-lo no artigo a ser publicado.
A lista abaixo (checklist) é um auxílio para verificar se seu artigo expõe claramente todas as informações relevantes.
Verifique se seu artigo cumpre cada um dos itens abaixo:
Sessão |
Item |
Descrição contida |
No página |
Título e Resumo |
1 |
-Como membros da amostra foram alocados às intervenções ( ex:“Estudo randomizado”, “Ensaio com alocação aleatória”) |
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Introdução
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2 |
-Background científico, publicações anteriores. |
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Método
Participantes |
3 |
-Critério de seleção da amostra
-Locais e contexto onde os dados foram coletados |
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Intervenções |
4 |
-Detalhes precisos das intervenções aplicadas em cada grupo
-Como e onde estas intervenções foram realizadas. |
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Objetivos |
5 |
- Hipótese(s) e objetivo(s) específico(s) |
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Dados obtidos |
6 |
-Métodos de mensuração primários e secundários claramente definidos
- Quando aplicável, métodos usados para melhorar a qualidade das medições (ex: múltiplas observações, treinamento dos responsáveis pelas medições,...) |
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Tamanho da amostra |
7 |
-Como foi definido o tamanho da amostra
- Quando aplicável, explicação sobre comparações entre os grupos e regras para encerrar o estudo (stopping rules ou critério de encerramento). |
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Randomização --
Geração da sequência |
8 |
Métodos usados para gerar a sequência de alocação aleatória, incluindo detalhes de eventuais restrições (ex: em bloco, estratificação). |
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Randomização --
Sigilo na alocação |
9 |
- Método usado para implementer a alocação aleatória (ex: containers numerados, telephone central), deixando claro se a sequência se manteve em sigilo até que as intervenções tivessem sido designadas. |
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Randomização --
Implementação |
10 |
- Quem gerou a sequência de alocação, quem recrutou participantes e quem alocou-os aos grupos. |
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Cegas (mascaramento) |
11 |
- Se participantes, colaboradores e pesquisadores foram mantidos às cegas em relação à alocação aos grupos. Se sim, como foi avaliado o sucesso do mascaramento. |
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Métodos estatísticos |
12 |
-Métodos estatísticos usados para comparer os grupos pelos resultados primários
-Métodos para análises adicionais, como análises ajustadas e de subgrupos. |
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Resultados
Fluxo de participantes |
13 |
-Fluxo de paticipantes em cada estágio (um fluxograma é recomendável). O fluxo deve demonstrar, para cada grupo, número de participantes alocados, que receberam tratamento, que completaram o protocolo e que foram análisados para resultados primários.
- Descrever desvios do plano de estudos original, bem como suas razões. |
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Recrutamento |
14 |
Datas dos períodos de recrutamento e acompanhamento. |
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Dados iniciais |
15 |
-Dados inciais básicos, demográficos e características de cada grupo. |
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Números analizados |
16 |
-Número de participantes em cada grupo (denominador) incluídos em cada analise.
-Informar se a análise é do tipo “intenção-de-tratamento”
- Se possível, apresentar resultados em números absolutos (ex: 10/20 e não 50%) |
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Outcomes and estimation |
17 |
-Para cada grupo primário e secundário de dados obtidos, apresentar um sumário dos resultados, bem como estimativa da precisão e do efeito (ex: 95% de intervalo de confiança). |
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Análises anciliares |
18 |
Acessar multiplicidade através do relato de outras análises realizadas, incluindo análises ajustadas, de subgrupo, indicando quais foram pré-especificadas e quais foram exploratórias. |
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Eventos adversos |
19 |
Todos os eventos adversos ou colaterais observados em cada grupo. |
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DISCUSSÃO
Interpretação |
20 |
Interpretação dos resultados, considerando a hipótese, fontes potenciais de enviesamento ou imprecisão e os riscos associados à multipicidade das análises e resultados. |
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Generalizabilidade |
21 |
Generalizabilidade (validade externa) das descobertas do estudo. |
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Evidência em geral |
22 |
Interpretação geral dos resultados no contexto das evidências atuais. |
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Definição de alguns termos:
- Análise ajustada: Normalmente, se refere à tentativa de ajustar diferenças nas características básicas dos grupos, usando técnicas específicas de análise de dados.
- Grupos de intervenção: grupos em que são alocados os participantes da amostra, de modo que cada grupo receberá um tratamento diferente.
- Grupo de controle: geralmente, o grupo que não receberá nenhuma intervenção ou que receberá placebo.
- Sequência de alocação: Sequência em que serão ordenados os grupos de intervenção, para receberem os participantes alocados, ou em que serão ordenados os participantes, para posterior alocação. Também chamado de Cronograma de alocação ou de randomização.
- Intervalo de confiança: medida de precisão de um valor estimado
- Método determinístico de alocação: método de alocação que usa regras pré-determinadas não totalmente aleatórias para alocar participantes aos grupos (ex: data de nascimento, alternação). Por serem previsíveis, pode ocorrer a manipulação dos participantes iniciais com o objetivo de causar um viés na seleção e nos resultados.
- Geração da sequência de alocação: Procedimento usado para criar a sequência de alocação, como tabela ou gerador de números aleatórios. Alguns métodos podem ser usados na geração da sequência e sua aplicação, descritos abaixo em Randomização
- Randomização, alocação aleatória ou randomizada: em um ensaio randomizado, cada participante igual chance de ser alocado a cada grupo.
- Randomização restrita: alocações aletáoria que seguem regras para balacear os grupos. Suas duas formas mais comuns são:
- Randomização em blocos ou por permuta de blocos: técnica para se obter grupos de tamanho igual ou proporcional .Considerando dois grupos iguais, separa-se um bloco de participantes da amostra, de tamanho definido e constante (ex: 10), e se prossegue com a alocação aleatória, até que um dos grupos receba metade dos membros do bloco (5). Os demais membros serão, então, alocados ao outro grupo. Passamos para o próximo bloco de dez, alocando-os da mesma forma, até o final da amostra.
Também pode ser usado para grupos de tamanhos deferentes. Por exemplo, se queremos um grupo com o dobro de participantes que o outro (razão 1:2), tomamos um bloco de 15 e os alocamos aleatóriamente até que o grupo menor obtenha 5 membros deste bloco ou que o grupo maior obtenha 10, o que ocorrer primeiro.
É necessário que o tamanho da amostra seja divisível pelo tamanho do bloco e que o tamanho do bloco seja divisível pela soma da razão entre os grupos (se razão é 1:1, divisível por 2; se razão é 1:2, divisível por 3, se razão é 1:1:2 – três grupos -, divisível por 4, ...)
- Estratificação ou randomização estratificada: primeiro, a amostra é separada em pré-grupos (estratificada), cada um com uma característica específica. ( a estratificação pode ser por sexo, idade, altura, etc..). Depois, partes iguais de cada pré-grupo são aleatóriamente alocadas aos grupos de intervenção. O objetivo é obter grupos semelhantes em relação os critério de estratificação. Especialmente indicado em amostras pequenas.
- Análise de “intenção-de-tratamento”: estratégia para análise de dados que considera o grupo todo com submetido ao tratamento inicialmente pretendido, independente destes terem sido excluídos ao longo do estudo ou recebido tratamentos diferentes. O objetivo é evitar enviesamento ou manipulação de resultados pela desistência ou exclusão de participantes.
- Multiplicidade: proliferação de muitas comparações possíveis em um estudo. Geralmente ocorre quando se usa mais de uma técnica de mensuração ou medida, se a mensuração é feita em diferentes momentos após a intervenção, etc..
- Viés de aplicação ou performance: diferenças nos resultados consequentes de diferenças nos cuidados com que as intervenções foram aplicadas nos grupos.
- Critério de encerramento: critério pré-definido pelo qual se determina o fim do estudo, que pode ocorrer por diversas razões: por já ter sido coletados dados suficiente, por colocar em risco os participantes, por ser prevista a impossibilidade de alcançar os objetivos ou a inconclusibiliade do estudo, ...
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